Technologies
Genaue Pulsoximetrie für alle Hautfarben
Masimo SET® führt exakte Messungen bei verschiedenen Hautpigmentierungen durch
Als global führendes Unternehmen im Bereich medizinischer Technologien hat Masimo sich dazu verpflichtet, Produkte für alle Menschen bereitzustellen, unabhängig von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Hautfarbe.
Es hat sich gezeigt, dass die Masimo SET®-Pulsoximetrie exakte Messungen bei jeder Hautpigmentierung durchführt1-4 und Masimo strebt weiterhin nach einer gerechten Versorgung für alle, indem es mit Forschern, Aufsichtsbehörden und humanitären Organisationen zusammenarbeitet.
Unvoreingenommene Leistung
zwischen schwarzer und weißer Hautfarbe mit Masimo SET®-Pulsoximetrie, wie die begutachtete klinische Forschung gezeigt hat.1-4
Über 200 Millionen
Patienten
werden jedes Jahr mit der Pulsoximetrie von Masimo SET® überwacht.5
Alle Top-10-Krankenhäuser
in den USA
verwenden Masimo SET® als primäre Pulsoximetrie-Technologie.6
Unübertroffene
SpO2-Genauigkeit
wurde mit RD SET®-Pulsoximetrie-Sensoren erreicht – dank kontinuierlicher Innovation.7
Verbessern der gesundheitlichen Chancengleichheit mit der Masimo SET®-Pulsoximetrie
Die Masimo SET®-Pulsoximetrie wurde mit einer fast gleichen Anzahl von Personen mit dunkler und heller Haut (die FDA-Anforderungen wurden übertroffen) entwickelt und getestet mit dem Ziel, Unterschiede (Bias) aufgrund der Hautpigmentierung zu eliminieren.2
Erfahren Sie mehr über die Masimo SET®-TechnologieKontinuierliche Innovation
Masimo hat seine Genauigkeit mit der neuesten RD SET®-Pulsoximetrie-Sensorlinie enorm verbessert, welche bei allen Patienten unabhängig von der Hautfarbe hervorragende Spezifikationen bei der Genauigkeit der SpO2-Werte bietet.7
Entdecken Sie das RD SET-SensorportfolioBewährte Leistung
Die Forschung hat gezeigt, dass es bei den RD SET-Sensoren keine klinisch signifikante Abweichung im Unterschied der SpO2-Werte zwischen dunkler und heller Haut gibt, auch bei geringer Perfusion.3,4
Siehe klinische EvidenzDie Arbeit geht weiter
Es ist Masimo bewusst, dass es noch viel zu tun gibt, bis gesundheitliche Chancengleichheit erreicht wird. Aus diesem Grund fordern wir alle Hersteller von Medizinprodukten auf, die Messlatte hochzuhängen und begrüßen Kliniker als Partner von Masimo, um die Forschung in diesem Bereich voranzubringen.
Helfen Sie uns dabei, die Forschung voranzutreibenDie Rolle von Masimo im FDA Advisory Panel
Masimo begrüßt die Einberufung eines Anästhesie-Ausschusses durch die Food and Drug Administration (FDA), um Verbesserungen der Anforderungen vor dem Inverkehrbringen in Bezug auf Hautpigmentierung und ethnische Zugehörigkeit in der Gesundheit zu diskutieren.8
Als führender Hersteller für Pulsoximetrie hat sich Masimo für die folgenden Anforderungen für die 510(k)-Freigabe von Pulsoximetern eingesetzt und tut dies weiterhin:
- Erhöhte Spezifikationen für die ARMS*-Genauigkeit.
- Höhere Diversität bei der Hautfarbe und größere Stichproben für Validierungsstudien.
- Verbesserte Methoden zur Klassifizierung von Hautpigmentierungen.
Strengere Anforderungen an die Genauigkeit
Masimo hat den Standard für die gesundheitliche Chancengleichheit bei der Pulsoximetrie proaktiv schon vor allen Aktualisierungen der behördlichen Vorschriften angehoben.
In diesem Diagramm werden die FDA Anforderungen bei der typischen Spezifikation zur SpO2-Genauigkeit (ARMS) zwischen dem Messwert (SpO2) und dem Referenzwert (SaO2) unter normalen Bedingungen (keine Bewegung) von 70 % bis 100 % SpO2.9 dargestellt.
Im Vergleich dazu übertreffen die Masimo RD SET-Pulsoximetrie-Sensoren für die Verwendung bei einem Patienten die Leitlinien der FDA. Masimo setzt sich für strengere Anforderungen ein, um eine bessere Versorgung für alle Patienten sicherzustellen.7,10-12
Größere Diversität von Hautfarben bei den Studienteilnehmern
Für die Testung der Pulsoximetrie gemäß den Leitlinien der FDA müssen mindestens 2 Teilnehmer mit dunkler Hautpigmentierung bzw. 15 % der Teilnehmergruppe getestet werden, je nachdem, welche Zahl größer ist.8
Masimo strebt bei der Entwicklung und Testung der SET®-Pulsoximetrie weiterhin eine fast gleiche Anzahl von Teilnehmern mit dunkler und heller Haut an. Bisher haben die Testungen von Masimo die Anforderungen der FDA um mehr als das Dreifache übertroffen, die Anzahl der Probanden wurde erhöht und eine Verteilung von 50:50 zwischen Teilnehmern mit dunkler und heller Haut angestrebt. Masimo setzt sich dafür ein, dass die Industrie uns bei der Erhöhung der Mindestanzahl von Teilnehmern mit dunkler Haut in ihren Validierungsprüfungen folgt, um eine ausgeglichene Leistung bei verschiedenen Hauttönen sicherzustellen.3
Inklusivere Maßnahmen zur Hautpigmentierung
Masimo empfiehlt die Verwendung einer standardisierten Pigmentkategorisierung wie die 10-Punkte-Massey-Martin-Skala oder Monk-Skala, falls verfügbar, die eine objektivere Methode zur Einschätzung der Hautpigmentierung darstellt als die Hauttyp-Skala nach Fitzpatrick oder die ethnische Selbsteinschätzung.8
Diese 10-Punkte-Skalen sind zwar weiterhin subjektiv, die FDA hat jedoch berichtet, dass sie aufgrund der Verwendung standardisierter Farbkategorien eine geringere Varianz aufweisen.1,8
Massey-Martin-Skala für Hautfarbe
Geschichten aus aller Welt
Leben retten
„Dieses Ding hat mein Leben gerettet. Deshalb bin ich heute hier.”
- Leonardo Frazier | Patient im University Hospital überwacht mit Masimo SET®-Technologie
Im Dienste einer globalen Gemeinschaft
Kliniker, der die Masimo SET®-Pulsoximetrie zur Überwachung eines Kindes in Kenia verwendet
Mehr als fünf Milliarden Menschen haben keinen Zugang zu sicherer und bezahlbarer chirurgischer Versorgung, wenn sie diese am dringendsten brauchen.13
Auch wenn in unterversorgten Gemeinschaften eine Versorgung verfügbar ist, haben Gesundheitsfachkräfte oftmals nur eingeschränkten Zugang zu genauen, zuverlässigen und leistungsfähigen Tools zur Gesundheitsüberwachung.
Kliniker, der Masimo SET® zur Überwachung eines Kleinkindes in Indien verwendet
Masimo trägt zur Gerechtigkeit im Gesundheitsbereich bei mit einer Oximetrie-Technologie, die nachweislich bei allen Hautfarben exakte Messungen liefert.1-3
Durch seine Global Health Division versorgt Masimo wichtige humanitäre Organisationen wie die World Health Organization (WHO), UNICEF, die Pan American Health Organization (PAHO), die World Bank, den Global Fund und eine Reihe internationaler nichtstaatlicher Organisationen (NGOs) mit einem direkten Zugang zu Technologien zur Patientenüberwachung.
Sehen Sie hier ein Video von Masimos Engagement bei United4Oxygen
Inspirierendes Vertrauen
Die Bemühungen von Masimo wurden durch unabhängige Umfragen bei Benutzern und Administratoren in Gesundheitseinrichtungen in solchen Regionen unterstützt, die vorwiegend Patienten mit dunkler Haut behandeln. Diese berichten von einem großen Vertrauen in die Genauigkeit der SpO2-Messwerte von Masimo SET® auf der Grundlage ihrer Erfahrungen.14
Helfen Sie mit, die Forschung voranzubringen
Gedanken zu Studien, in denen verschiedene Pulsoximetrie-Hersteller miteinander verglichen werden
- Nutzen Sie eine optische Abschirmung aus einem undurchsichtigen Material, da verschiedene Sensoren in der Umgebung ihre Leistung gegenseitig stören könnten.
- Setzen Sie die Sensoren an derselben Anwendungsstelle ein, da die einmalige Physiologie der einzelnen Anwendungsstellen (z. B. Finger im Vergleich zum Ohr) zu Abweichungen bei der SpO2-Genauigkeit führen kann.7,15,16
- Beachten Sie die verschiedenen Marken und Modelle der verwendeten Pulsoximeter und die Spezifikationen für die Genauigkeit der verwendeten Sensoren, da die Leistung verschiedener Pulsoximetrie-Geräte und Sensoren unterschiedlich sein kann.
Sehen Sie, wie Masimo im Vergleich zum Nellcor-Pulsoximeter abschneidet
- Stellen Sie die gleichbleibende Anwendung von Wärme- oder Kälteanwendungen an den Extremitäten für jeden Pulsoximetrie-Sensor sicher, falls erforderlich.
- Verwenden Sie vergleichbare Einstellungen für Mittelungszeit und Empfindlichkeitsmodus für die Geräte.
- Verwenden Sie eine statistisch gültige Methode für die Handhabung von Ausreißerdaten und definieren Sie ähnliche Grenzwerte für jede Technologie.
Während dies alles wichtige Faktoren sind, die bei der Forschung berücksichtigt werden müssen, ist es ebenso wichtig, diese Details in Manuskripten und Endpublikationen zu dokumentieren, um andere dabei zu unterstützen, informierte Entscheidungen zu treffen.
Masimo lädt zu weiteren Diskussionen ein.
Klinische Evidenz mit Peer-Reviews
Genauigkeit bei unterschiedlicher Hautpigmentierung
Kliniker und Patienten können auf die Leistung der Masimo SET®-Pulsoximetrie-Technologie vertrauen, unabhängig von ihrer Hautfarbe. Die aufgeführte Literatur wurde von Kollegen begutachtet und bestätigt die hervorragende Leistung von Masimo SET® bei verschiedenen Hautpigmentierungen.
Klinische Evidenz
„Performance of pulse oximeters as a function of race compared to skin pigmentation: a single center retrospective study“
Marlar AI, et al. J Clin Monit Comput. 2024 Aug 28.
- Die Autoren haben die Daten von Masimo SET® SpO2 ausgewertet und berichtet, dass „diese retrospektive Prüfung einer einzigen Institution keinen klinisch relevanten Unterschied bei der Genauigkeit von Pulsoximetern in Hinblick auf die Hautpigmentierung feststellen konnte.”1
„Racial Effects on Masimo Pulse Oximetry: Impact of Low Perfusion Index“
Sharma et al. J Clin Monit and Comput. 2024;38(2):347-354.
- Die Autoren schlossen, dass „Masimo SET®-Pulsoximeter mit RD SET®-Sensoren sowohl bei Personen mit schwarzer als auch weißer Hautfarbe genau arbeiten, wenn der Pi [Perfusionsindex] normal ist, und auch unter Bedingungen, wenn der Pi gering ist.“3
„Racial Effects on Masimo Pulse Oximetry: A Laboratory Study“
Barker SJ, Wilson WC. J of Clin Monit and Comput. 2022;37,567-74.
- Die Autoren schlossen, dass „Masimo RD SET®-Pulsoximetersensoren bei Patienten mit schwarzer und weißer Haut keine klinisch signifikanten Unterschiede bei der Genauigkeit aufwiesen.“2
„The Effect of Skin Pigmentation on the Accuracy of Pulse Oximetry in Infants with Hypoxemia“
Foglia EE, et al. J Pediatr. 2017 März;182:375–377.e2.
- Die Autoren kamen zu folgendem Ergebnis: „Es gab bei keinem der Oximeter einen signifikanten Unterschied in der systematischen Abweichung (Bias) basierend auf der Hautpigmentierung” und meldeten: „Die mittlere Abweichung (Bias) bei Nellcor war signifikant größer als die Abweichung (Bias) bei Masimo, P = 0,0005.”4
Siehe weitere Studien zur Bewertung der Masimo SET®-Technologie
„Masimo glaubt daran, dass jeder Mensch ein Recht auf gerechte Patientenversorgung hat. Als führendes Unternehmen in der Pulsoximetrie setzen wir uns dafür ein, den Industriestandard für alle Hersteller anzuheben. Uns ist bewusst, dass noch viel Arbeit vor uns liegt, und wir freuen uns darauf, mit Forschern in Praxisstudien zusammenzuarbeiten, um unser Verständnis zu vertiefen und unsere Technologie für eine diverse globale Patientenpopulation zu verbessern.”
- Daniel Cantillon, MD | Chief Medical Officer, Masimo
Den Standard heben mit Masimo SET®
Es hat sich gezeigt, dass Masimo SET® bei Patienten aller Hautfarben genau arbeitet und Masimo setzt seinen Weg fort, den Maßstab der Industrie für die SpO2-Genauigkeit zu erneuern und anzuheben.
Masimo arbeitet mit den Aufsichtsbehörden und wichtigen humanitären Organisationen zusammen, um den Zugang zu exakter Pulsoximetrie weltweit zu verbessern.
Masimo ermutigt Kliniker, bewährten Praktiken zu folgen, um unabhängige Studien zur Pulsoximetrie durchzuführen und somit die Forschung und die gesundheitliche Chancengleichheit weiter voranzubringen.
Ressourcen
Benötigen Sie weitere Informationen? Unten finden Sie wichtige Ressourcen zu Masimo SET®.
Webseiten
Videos
Starten Sie Ihren risikofreien Versuch
Kontaktieren Sie uns noch heute, um weitere Informationen darüber zu erhalten, welche Vorteile Masimo SET® für Ihre Gesundheitseinrichtung bietet.
Marlar AI, et al. J Clin Monit Comput. 2024 Aug 28.
Barker SJ, Wilson WC. J Clin Monit Comput. 2023;37:567-574.
Sharma V, et al. J Clin Monit and Comput. 2024 Jan;38:347–354.
Foglia EE, et al. J Pediatr. 2017 März;182:375–377.e2.
Schätzung: Daten von Masimo liegen vor.
Laut der Newsweek-Liste „World's Best Hospitals 2024“:
https://www.newsweek.com/rankings/worlds-best-hospitals-2024/united-statesBedienungsanleitung für den Masimo RD SET-Sensor: LAB-10497A auf https://techdocs.masimo.com/.
FDA. Zusammenfassung: Leistungsbewertung von Pulsoximetern unter Berücksichtigung der Hautpigmentierung und ethnischen Zugehörigkeit. 2. Februar 2024.
FDA. Pulse Oximeters. – Premarket Notification Submissions [510(k)s]. Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff. 4. März 2013.
Bedienungsanleitung für den Masimo RD SET DCI-Sensor: LAB-8994B auf https://techdocs.masimo.com/.
Bedienungsanleitung für den Masimo RD SET E1-Sensor: LAB-9025B auf https://techdocs.masimo.com/.
Bedienungsanleitung für den Masimo RD SET TFA-1-Sensor: LAB-9508B auf https://techdocs.masimo.com/.
Ng-Kamstra JS et al. BMJ Global Health. 2016;1:e000011.11
Daten von Masimo liegen vor: Tools for Integrated Management of Childhood Illness (TIMCI) Post-market Landscape on Masimo Rad-G Pulse Oximeter Device. Mai 2023.
Bedienungsanleitung für den Nellcor OxiMax-Sensor: PT00053377B, PT00053381B, and PT00053384B auf
www.medtronic.com/covidien/en-us/support/productmanuals.htmlBedienungsanleitung für den Masimo LNCS DCI- und TC-I-Sensor: LAB-4888G and LAB-5357G auf https://techdocs.masimo.com/
* ARMS-Genauigkeit ist die statistische Berechnung des Unterschieds zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. In einer kontrollierten Studie liegen ca. zwei Drittel der Gerätemessungen im Bereich innerhalb von ± ARMS der Referenzmessungen.
Zur professionellen Verwendung. Vollständige Verschreibungsinformationen einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Gebrauchsanweisung. Vorsicht: Laut US-amerikanischem Bundesgesetz darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.
PLCO-007594/PLM-15142A-0325 EN-PLM-14007B